“WIC奖”展播九：现代中药智能制造

本届评选面向“智能制造”方向，围绕关键技术及核心基础部件、智能化装备和制造过程智能化技术与系统（数字化工厂车间）三大领域，面向全国征集到186个案例，覆盖全国21个省（直辖市），分布在27个行业。评选活动遵循公平、公正、客观、权威的原则，由30位智能科技领域中外知名专家组成评审委员会，从创新性和独特性、应用价值与实效性、实施难度与复杂性、市场影响与推广性等维度对申报案例进行评审，最终评选出10个优秀案例。我们将在未来一段时间通过官网、官微等平台陆续展播优秀案例，推动创新应用案例的推广和普及，进一步带动人工智能和实体经济的深度融合。

01本期案例概述

本期为大家带来十大优秀案例之一、智能化装备、制造过程智能化技术与系统领域入选案例——现代中药智能制造，核心技术关键词为现代中药智慧生产系统、现代中药生产过程控制技术、现代中药高速滴制技术。

天士力自主研发了全球唯一的超高速滴丸生产设备，突破多项智能制造核心装备短板，并将质量数字化与工业化、信息化融合，把传统中药的模糊语言转换为现代中药的数字化语言，把数字化语言集成为逻辑性系统，把数字系统导入智能制造装备，最终实现基于数据整合的产品全生命周期协同管理，打造了“会说话的现代中药”，使过去笼统模糊、说不清楚的传统中药，达到药效物质明确，作用机理清晰，质量一致可控。天士力还将智能制造技术与装备建设成为全产业链范围内标准化、规范化技术体系，体系可推广、可转移，为行业提供系统性技术解决方案与良好示范效应。

02本期案例详解

一、打造中药智能制造车间，实现产品全生命周期协同管理

中医药是中华文化的瑰宝，是实现“健康中国”的重要支撑力量，对推动构建人类卫生健康共同体具有重要意义。长期以来，天士力以国际化为引领，助推中医药振兴发展，打造了世界领先的现代中药智能制造平台，建立了中药生产新模式。

图：中药智能制造质量数字化系统架构图

为达到国际药物研究和药品监管近乎严苛的安全性和质量标准要求，天士力创造了具有高频深冷滴制技术的第五代滴丸机，这是目前世界上最先进的、唯一的高速滴丸生产设备。以高速滴丸生产装备为核心的滴丸连续型生产线，实现单机产出速度提升约11倍，产能可达100kg/h。高速滴丸装备与在线检测一体化的实施解决了物料粘度在线检测、金属异物在线无损检测的问题，使国际上一般西药制剂采用的在线检测技术得以在中药生产上应用，为中药国际化提供了技术支撑。MES系统的上线，实现系统自动完成生产计划排程，实现生产过程数据在线实时采集，实现工艺质量数据在线完成收集、分析，滴丸丸重在线检验，减少等待时间。产品工艺流程在全自动高速滴丸生产线支持下实现连续化生产。

1、实现制药行业MES与ERP系统的集成应用

实现了根据市场预测和客户订单，以MRP逻辑运算确定各种物料的总需要量。在生产过程中，运用ERP系统制定周期性的生产计划，按计划制定每批次的订单并下达生产指令。根据产品工艺要求在ERP系统中建立对应的工艺流程，从而实现程序化的管理模式，质量部门通过SAP系统对生产全过程进行控制。

2、开发一套基于数字驱动的中药复杂组分质量控制技术

中药是多组分物质体系，需控制的化学组分及物理属性指标间具有协同关系，制造过程工艺单元间具有交互作用，且过程变量维数高、变量间通常具有复杂的非线性关系及相关关系，中药质量表征及批次间一致性控制是制约中药制造升级的关键技术瓶颈。本项目将质量源于设计（QbD）、PAT等先进制药技术与实时数据库、大数据分析、数学建模等数字化技术相融合，系统性地开发了1条质量数字化表征、控制与优化的技术路线，突破中药多组分目标协同控制的技术瓶颈，有效保障了产品质量及疗效的批次一致性。

（1）基于QbD与PAT技术的中药质量数字化表征：采用QbD方法研究明确中药关键质量属性CQA，以及影响CQA的关键过程参数CPP与关键物料属性CMA；开发以近红外在线分析技术为主的化学组分实时检测方法，以机器视觉技术为主的丸径、丸形等物理属性实时检测方法，并以理化传感器为辅助进行理化参数的全面采集，实现对CMA、CPP指标全过程实时检测，形成对工艺性能及过程质量数字化表征。

（2）融合机理模型与大数据模型的过程数字化控制：开发1套适用于中药工业数据特点的生产大数据体系，涵盖了元数据定义、数据采集、数据预处理、数据建模、数据应用等技术要素，成功建立1套覆盖原料、生产过程及终产品全环节，贯通物料、工艺与设备各要素的过程监控模型，适用于制造全过程的过程控制、质量预测及工艺优化等各类数据应用场景。

图：基于工业大数据的生产全过程模型化控制图

（3）生产数字化可视化管理：集成在线检测系统、实时数据采集系统以及模型监控系统，搭建1个基于生产大数据的中药智慧生产管理平台，开发生产看板、实时监控、质量SPC、设备管理等功能，实现大数据模型及分析结果的报表输出与可视化，动态持续地对生产过程及产品质量进行预测与评价，持续改进过程性能，实现执行层-控制层-管理层高效协同。

通过在复方丹参滴丸产品的研发、注册、生产各环节实践应用，天士力建成了复方丹参滴丸智能制造车间，车间内制造装备-传感及检测部件-数据采集监控系统-工艺控制模型库-生产信息化管理系统互联互通，实现生产执行可视化、质量评价数字化、装备集成智能化，技术管理信息化，通过高速震动和深冷技术结合大大减少粘小丸、游离丸的产生，使生产效率提升5倍，运营成本降低15.4%。平均用工人数由190人降低到40人，单位综合成本降低24.5%，劳动生产率提高32%，主要产品产量由每年24万件提高到每年32万件。通过技术节能与管理节能，科学运用能源管理体系，“十三五”期间万元产值能耗下降18.47%。

二、突破技术短板，提出“质量数字化”的核心方法

现代中药智能制造项目实现了中药生产制造行业的技术进步和关键技术突破，形成了具有自主知识产权的核心技术和产业模式，在中药制造全产业链优势突出，具有国际先进水平。

1、中药剂型成套装备短缺问题：因中药滴丸独有剂型的特殊性，对于滴丸生产制造不论在行业内还是国际上一直没有可适用的性能成熟稳定、成套系列化的先进设备可用。装备水平的不足长久以来成为了滴丸产业生产制造的瓶颈问题。

本项目将智能生产线、条码追溯系统及智能仓库统筹规划建设，实现滴丸生产装备的自动化、连续化、智能化，突破中药传统的生产模式，实现产业技术升级，弥补产业技术“短板”。从根本上提高生产效率，降低运营成本，增强企业核心竞争力和发展后劲。

2、中药制药过程质量控制瓶颈问题：中药制药过程质量控制，是保障中药产品质量批次一致性的基础。中药制药过程质量控制领域的关键瓶颈问题导致制药企业的过程控制策略以固化工艺参数为主，缺乏有效的过程检测工具和灵活的过程控制方法，终产品质量依赖于检验，不能有效提升产品质量的批次一致性。本项目将中药先进制造技术与数字化技术相融合，形成1套以“质量数字化”为核心技术特征的中药制药过程质量控制方法：

首先，通过对滴丸质量进行数字化解析与表征，形成对制造过程数字化控制指标的检测与控制目标。其次，针对于制造过程，突破过程智能传感与检测、实时数据采集与可视化、生产大数据分析与建模等关键技术，建立一套融合机理模型与生产大数据模型的过程监控方法，实现质量的数字化表征、控制与优化，有效保障了工艺性能和质量批次间一致性。最后，采用综合高分辨率电子计算机断层扫描（CT）、扫描及透射电镜（TEM、SEM）、化学成像（CI）等现代分析表征技术，对滴丸产品的质量进行可视化、数字化表征，通过微观物理结构、化学成分分布以及固体分散度特征的研究结果表明，滴丸内部呈现出中药提取物、辅料及空隙均匀分布的空间网状结构，具有化学组分稳定、疗效均一 、快速溶解及释放的优势特性。

三、市场占有率领先，造福千万心脑血管疾病患者

目前，天士力拥有13个年销售过亿大品种。根据艾美仕市场研究公司（IMS Health）对2019年中国市场的统计，复方丹参滴丸在全国口服类缺血性心脏病中成药排名第一，全国市场占有率约为12.93%。养血清脑颗粒在全国口服类头痛/偏头痛中成药连续三年排名第一，三年的平均全国市场占有率约为29.2%。

2018年，天士力与美国ARBOR公司签署合作协议，双方将共同进行复方丹参滴丸在美国食品药品监督管理局(FDA)临床开发研究和药政申报工作。同时天士力还将复方丹参滴丸的相关适应症产品在美国的独家销售权有偿许可给 Arbor 公司。经测算，未来复方丹参滴丸美国上市五年后，销售额预计达到2.1亿美元，随着项目的实施效果，相信未来将造福全世界成千上万的心脑血管疾病患者。